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  • 上海企业发布“葡萄糖激酶启动剂”3期临床研究数据

    时间:2019-11-13 19:00:16  来源:解放日报  作者:俞陶然浏览:  

    原标题:原创糖尿病新药瞄准新靶点

    上海药企华领医药昨天发布全球首创糖尿病新药“葡萄糖激酶启动剂”(Dorzagliatin)的3期临床研究数据,显示安全和耐受性好,治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%,显著优于安慰剂。中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京鼓楼医院教授朱大龙表示:“希望这个新药的研发成功,为2型糖尿病患者提供一种新的治疗手段。”

    据统计,现有降糖药物对患者血糖控制达标率不足40%,我国接受治疗的患者比例低于30%。如何开发出更有效的降糖药物?华领医药创始人、首席科学官兼首席执行官陈力博士介绍,科学界对人体血糖稳态调控的研究已有50多年历史,发现葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器,对血糖高低发挥着重要的调控作用。Dorzagliatin作用的靶点就是葡萄糖激酶,能通过修复成年2型糖尿病患者下降的血糖传感器功能,重塑血糖稳态,从而治疗2型糖尿病。目前,国际上还没有一种以葡萄糖激酶为靶点的药物上市,华领医药研发的候选新药已进入3期注册临床研究阶段,在全球处于领先地位。

    这家上海企业正在我国开展两项52周3期临床研究,昨天公布的是在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展24周随机双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究的结果。研究结果显示,治疗组的糖化血红蛋白基线水平相比安慰剂组显著降低,达标率显著高于安慰剂组,且无低血糖事件发生。经过24周治疗,治疗组的糖化血红蛋白从基线8.35%降低了1.07%,安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%,组间差异具有显著的统计学意义。根据美国糖尿病协会的治疗达标标准,治疗组中45.5%的患者达标,对比安慰剂组21.5%达标率,组间差异具有显著的统计学意义。血糖稳态控制率复合终点,即糖化血红蛋白治疗达标且无低血糖事件发生的比例,在治疗组中达到45%,显著高于安慰剂组21.5%达标率。中华医学会糖尿病学分会前主任委员、中日友好医院杨文英教授说,“我们相信Dorzagliatin为解决2型糖尿病的病因带来了新的希望。”

    据悉,华领医药另一项3期临床研究正在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开,希望Dorzagliatin联合二甲双胍用药能有效治疗这类患者。根据计划,明年9月,这两项3期临床研究将结束;明年底,华领医药将向国家药监局提交新药上市申请。2021年,这款上海原创糖尿病新药有望上市。

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