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  • 国家药监局公布7家企业飞行检查结果,4家被要求限期整改

    时间:2018-12-15 17:37:15  来源:大河网  作者:

    大河报·大河财立方记者 刘安琪

    12月13日,国家药监局发布一批飞行检查通报。涉及郑州冠桥义齿制作有限公司、长春民健医疗器械有限公司、芜湖道润药业有限责任公司、天津泰士康医疗科技有限公司、陕西仁康药业有限公司、迈克生物股份有限公司、佳木斯市松花江医疗用品厂起家公司七家公司。

    其中,郑州冠桥义齿制作有限公司、佳木斯市松花江医疗用品厂两家企业未被查出缺陷或问题。另有四家企业被责令限期整改

    郑州冠桥义齿制作有限公司现场处于停产状态,未见检验设备,生产区见少部分设备,成品库无成品,无管理、生产和检验人员。企业于2018年1月20日向郑州市食品药品监督管理局提交停产申请。该公司若重新生产,应经河南省药品监督管理局检查符合要求后方可恢复生产。

    佳木斯市松花江医疗用品厂于2017年9月28日申请了医疗器械生产许可注销。企业如需生产需依法重新办理《医疗器械生产许可证》等相关证照。

    长春民健医疗器械有限公司现场检查共发现12项一般缺陷;芜湖道润药业有限责任公司现场检查共发现8项一般缺陷;天津泰士康医疗科技有限公司现场检查共发现14项一般缺陷;迈克生物股份有限公司现场检查共发现3项一般缺陷。针对四家公司检查中发现的问题,处理措施为各地药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,各地药品监督管理局应将相关情况及时报国家药品监督管理局。

    陕西仁康药业有限公司现场检查共发现6项一般缺陷,现场检查时企业停产尚未恢复生产。

    责编: 刘安琪 | 审核:李震  | 总监:万军伟


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