第一条 根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈河南省机构改革方案〉的通知》，制定本规定。
第二条 河南省药品监督管理局是河南省市场监督管理局的部门管理机构，为副厅级。
第三条 职能转变。深入推进简政放权，逐步减少行政审批事项，强化事中事后监管。完善药品、医疗器械和化妆品全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械和化妆品安全有效，满足新时代公众用药用械用妆需求。
第四条 河南省药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:
（一）负责全省药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行药品、医疗器械和化妆品法律法规，组织起草相关地方性法规、规章草案和政策规划并监督实施。贯彻执行鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（二）负责全省药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准和分类管理制度。依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施。配合实施中药品种保护制度和国家基本药物制度。
（三）负责全省药品、医疗器械和化妆品注册管理。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、备案，负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。
（四）负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范，监督和指导实施经营、使用质量管理规范。
（五）负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品监督检查。依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为。组织药品、医疗器械和化妆品质量抽查检验,定期发布质量公告。监督实施问题产品召回和处置。
（六）负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。
（七）负责全省执业药师资格准入管理。组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（八）负责拟订全省药品、医疗器械和化妆品安全科技发展规划并组织实施，推动检验检测能力建设和信息化建设。
（九）负责开展全省药品、医疗器械和化妆品安全宣传、教育培训、队伍建设、对外交流与合作。推进信用体系建设。
（十）负责指导市县市场监督管理部门承担的药品、医疗器械、化妆品经营和使用环节的监督管理工作。
（十一）完成省委、省政府及河南省市场监督管理局交办的其他任务。
（十二）有关职责分工。
1.与河南省卫生健康委员会的有关职责分工。河南省药品监督管理局会同河南省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
2.与河南省商务厅的有关职责分工。河南省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，河南省药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。
3.与河南省公安厅的有关职责分工。河南省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。河南省药品监督管理局与河南省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。
4.与市县市场监督管理部门的有关职责分工。河南省药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，相关工作由河南省药品监督管理局指导。
第五条 河南省药品监督管理局设下列内设机构：
（一）综合处（应急管理办公室）。负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作，承担信息、安全、保密、信访、统计、政务公开、信息化、新闻宣传、督查督办等工作，组织起草综合性文稿和重要会议文件；负责药品安全应急体系建设，组织、指导重大药品安全事故应急处置工作。
（二）科技与规划财务处（交流合作处）。贯彻落实鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策，组织实施重大科技项目，推动检验检测能力建设；监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范；拟订并组织实施发展规划和专项建设规划；承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作；组织开展药品监督管理交流与合作。
（三）政策法规处。负责药品、医疗器械和化妆品监督管理政策研究；承担有关法规、规章草案起草工作；承担机关有关规范性文件合法性审查和清理工作；组织开展法治宣传教育；承担行政执法监督、行政复议、行政应诉、听证有关工作；负责组织人大建议、政协提案的办理工作。
（四）药品注册管理处。监督实施药品标准、药物非临床研究和临床试验质量管理规范；依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施；组织实施药品注册管理制度；负责药品、医疗机构制剂等注册相关事项；配合实施中药品种保护制度和国家基本药物制度。
（五）药品生产监督管理处。拟订药品生产监督管理的办法、措施并组织实施；监督实施药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品生产监督检查；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的生产环节监督管理工作；组织实施生产领域药品召回的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测并依法处置。
（六）药品流通监督管理处。拟订药品经营监督管理的办法、措施并组织实施；监督和指导实施药品经营、使用质量管理规范；组织实施药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督检查；承担药品批发企业、零售连锁总部经营麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的监督管理工作；配合实施流通领域药品召回的监督管理工作；依职责指导药品零售、使用环节监督检查工作。
（七）医疗器械注册管理处。监督实施医疗器械分类管理、注册管理制度；监督实施医疗器械标准、临床试验质量管理规范、技术指导原则；组织检查医疗器械研制现场；依法办理医疗器械产品注册相关事项。
（八）医疗器械监督管理处。拟订医疗器械监督管理的办法、措施并组织实施；监督实施医疗器械生产质量管理规范；组织实施医疗器械生产监督检查；组织实施医疗器械问题产品召回的监督管理工作；组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置；指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范；依职责指导医疗器械经营、使用环节监督检查工作。
（九）化妆品监督管理处。拟订化妆品监督管理的办法、措施并组织实施；组织并依职责监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则；组织实施化妆品生产监督检查；组织实施化妆品问题产品召回的监督管理工作；组织开展化妆品不良反应监测并依法处置；依职责指导化妆品经营环节监督检查工作。
（十）行政许可处。依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品行政许可，以及涉及的技术审查、审评检查、现场检查等工作；组织实施省本级行政许可管理工作。
（十一）执法监督处。拟订全省药品、医疗器械和化妆品稽查执法的办法、措施并组织实施；拟订、组织实施全省药品、医疗器械和化妆品监督抽验计划，并发布质量公告和公布监督抽验结果；负责药品、医疗器械和化妆品风险分析研判；指导市县组织查处无证生产（销售）药品、医疗器械和化妆品等危害公众安全事项，督查督办跨区域或重大违法案件，推动完善行政执法和刑事司法工作衔接机制；负责省级查处举报案件奖励工作；指导市县药品、医疗器械和化妆品经营使用环节案件查办工作；推进信用体系建设。
（十二）人事处（离退休干部工作处）。承担机关干部人事、机构编制、劳动工资和教育培训工作，指导相关人才队伍建设工作；指导监督执业药师注册和继续教育工作；负责离退休干部工作。
机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。
第六条 河南省药品监督管理局机关行政编制123名。暂核定局长1名，副局长3名；正处级领导职数20名（含总工程师2名，药品稽查专员4名，机关党委专职副书记、机关纪委书记各1名），副处级领导职数24名。
第七条 河南省药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
第八条 本规定由省委负责解释，具体工作由省委编办承担，规定的调整由省委编办按程序办理。
第九条 本规定自2019年4月8日起施行。
