格隆汇1月24日丨复星医药(600196,股吧)(02196.HK)宣布，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(“汉霖制药”)收到《受理通知书》(受理号：CXSS1900001国)，其研制的阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”)获国家药监局药品注册审评受理。
该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药，主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。
2015年12月及2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药监局)临床试验批准。截至2019年1月24日，该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于临床III期试验。
截至该公告日，于中国境内上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福、纳科思)。根据IQVIA CHPA资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2017年度，TNFα抑制剂于中国境内销售额约为人民币11.2亿元。
截至2018年12月，集团现阶段针对该新药(包括斑块状银屑病适应症类及风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约19,549万元(未经审计)。
