聚焦十二届全国人大常委会第二十八次会议
鼓励创新,破解用药安全突出问题
本次常委会两项议题关注药品供给结构性矛盾
药品是治病救命的特殊商品。6月22日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议开幕。当天上午的17项议题中,就有两项涉及医药问题。――全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨向大会作了《全国人民代表大会常务委员会执法检查组关于检查〈中华人民共和国药品管理法〉实施情况的报告》;国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托作了《关于药品管理工作情况的报告》。
药品供给的结构性矛盾――在分析当前医药产业面临的突出问题时,王晨和毕井泉都谈到了这个问题。
结构性矛盾体现在哪
“我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号,同质化严重,有100个以上文号的品种为161个,有50―100个文号的品种为90个,最多的品种文号达800个以上。”在谈及制药行业低水平重复问题突出时,毕井泉列举了这样一组数字。
一些药品过度重复,近年来已经引起了有关部门和公众的关注。有一段时间,电视被各种各样的感冒药“霸屏”。2016年9月,中国之声《全国新闻联播》报道,国家食品药品监督管理总局发布公告称,在对2012到2014年间已上市药品进行梳理时发现,甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、维生素C等282种药品过度重复。
有些药让人挑花了眼,有些药却又让人“寻寻觅觅寻不到”。那些便宜又好用的药,为什么买不到了?这个公众已经讨论很久的问题,成为今年全国人大常委会组织对药品管理法实施情况开展执法检查的重要内容之一。
王晨介绍,全国人大常委会组织的这次执法检查,是药品管理法在全国范围内开展的第一次执法检查。根据药品管理法要求和当前药品监管面临的形势及存在的突出问题,此次执法检查确定了13项重点内容,其中第三项是临床常用药、急用药的供应保障情况,第四项是相对罕见疾病用药的供应保障情况。
检查发现,部分药品生产供应尚不能满足实际用药需求。儿童用药品种短缺、剂型少的问题长期存在,不少医院以成人药代替;一些药品由于招标价格过低,企业利润微薄,不愿生产导致短缺;一些药品由于企业垄断原料,哄抬物价,导致市场供应减少;一些急救药品由于日常用量少,平时储备不足,急需时出现短缺;一些罕见病药物,国内企业研发能力不足,完全依赖进口;还有部分小企业由于低价中标、配送利润低等原因,无法保证实际药品供应,造成短缺。
“药品产能总量过剩与结构性短缺并存。”毕井泉在报告中指出。
药品生产为什么创新不足
造成药品供给结构性矛盾的原因是什么?
创新不足,在剖析产生上述问题的深层原因时,王晨和毕井泉都提到了这一点。
“目前,我国创新药物少,科技力量不强,药物创新基础比较薄弱,研发能力严重不足,投入明显不够,这些问题比较突出,与我们作为药品生产和使用大国的地位不相适应。”王晨在作报告时说。
创新不足的一个原因是投入不足。王晨介绍,一些医药企业的研发力量和投入不足,即使是一些大型企业,其研发投入也不到营业收入的10%。毕井泉披露:2016年全国制药企业研发投入不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。
创新不足的另一个深层原因,是制度政策不足。王晨在报告中指出,“我国鼓励创新的政策不完备,专利保护力度不够,优先审评审批尚需细化,药品注册与社保、价格等政策尚未形成合力。药物研发人员和生产企业分享新药带来的收益尚不够实惠。此外,仿制药质量和疗效一致性评价工作也需要进一步加大落实力度,有序推进。”毕井泉也表示,药品试验数据保护、专利链接、专利期补偿等一些发达国家鼓励创新的制度设计,我国尚处于研究阶段。
药品管理法的滞后也被关注到。现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的,法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求,与人民群众对药品安全的期待,与药品管理工作面临的新形势等都存在差距,一些理念滞后于全面深化改革要求,基层普遍反映创新者的权益得不到有效保护。在报告中,王晨和毕井泉都提出药品管理法需要抓紧修订的建议。
如何激发医药产业创新力
激发医药产业的创新活力,才能破解药品供给的结构性矛盾。那么,我们该如何发力?
毕井泉给出的思路是,加强和改进药品全过程监管,持续深化审评审批制度改革,进一步激发医药产业创新活力,提高我国药品供给的质量和效益。
推进药品审评审批制度改革,被寄予厚望。王晨提出,通过深入推进审评审批制度改革,提升企业的创新与竞争能力。进一步研究制定鼓励药物研发创新的政策,完善药品专利保护制度,大力支持和鼓励药物的研制和创新。对符合条件的创新药物给予优先审评审批。完善仿制药质量和疗效一致性评价体系,建立健全一致性评价工作机制,完善配套扶持政策,提高仿制药质量。王晨还强调,要加快临床急需药品、儿童用药和罕见病用药审评审批。
改革完善短缺药品供应保障机制,受到特别关注。王晨建议进一步研究和分析造成临床用药短缺的深层次原因,建立多部门联合协作的药品供应保障机制,加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药研发等特殊人群用药的生产、使用情况的监测和预警。毕井泉提出了建立短缺药品供应保障分级联动应对机制,实行短缺药品供应保障精准施策等意见。
无论是推进药品审评审批制度改革,还是完善药品供应保障机制,都需要对现行的药品管理法进行修订。毕井泉透露,药品管理法修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。目前已形成修订草案第三稿,拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。相关部门正在研究深化审评审批制度改革鼓励药品创新的意见,涉及需要修改药品管理法等法律的内容,将提出具体修订建议,按程序提请审议。
