2012年，跨国公司的一批专利药都将到期，而从今年起到2015年，每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个，这一现象被形象地称为“专利悬崖”。预计到2015年，全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期，为生物仿制药提供了巨大发展空间。
针对巨大的仿制药市场，欧美日韩等国家已相继出台政策，以鼓励相关生物仿制药产业快速发展，然而在这其中，印度仿制药市场的发展是最为迅速，规模最为庞大，也是最为成功的。印度从中国进口原料药，然后制成制剂卖到美国，这和印度的政策体系扶持有着很大的关系。
1996年，TRIPS协议（《与贸易有关的知识产权（包括假冒商品贸易）协议（草案）》）开始对WTO成员国生效后，印度为了在知识产权领域和WTO要求的国际规范一致，也在1999年、2002年分别修订了专利法。直到2005年WTO过渡期结束，印度才根据WTO规则，把药品成分纳入申请专利的范围。此前很长一段时期，印度专利法只为药物的制作方法提供专利，药物成分则不给予专利——正是这段特殊时期，印度在法律上为本土医药企业大规模仿制专利药开了“绿灯”。
与此同时，印度侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素已经在印度上市。
注重仿制药市场建设，并且与国际制药企业巨头有更密切的合作，使得印度制药市场从原料药出口转型为新兴仿制药大国。
然而，与印度风生水起的制药产业相比，中国的制药企业在仿制药市场的发展并不成功，一些制药企业被禁锢在“专利法案”中，一些企业受限于仿制药质量一致性评价中——可以说，国内做好准备，找准市场的制药企业实在是少之又少。
和一些国际制药企业巨头研发的具有十余年“黄金期”的“重磅炸弹”专利药相比，仿制药行业尽管没有数十倍甚至上百倍的利润，但依靠薄利多销也能将利润锁定在10%——20%之间。对企业来说，生产仿制药虽然技术门槛较低，短期就能有经济收益。
针对未来将会出现的“专利悬崖”，国内部分医药行业人士认为，把握住此次仿制药浪潮是国内制药企业发展的一次好机会，但比起仿制，更重要的是实现“仿中有创”。
实际证明，如果国内制药企业只针对国际制药企业巨头的专利药进行仿制的话，那么当国际制药企业进行改动或者在产业洗牌的过程中，很容易被淘汰。
对跨国企业来说，保护专利的更有效措施，就是在一种专利药的“黄金期”结束后，通过配方升级，申请新的专利，并同时公布前一版本药品的副作用信息。一种药品的专利保护期通常在20年左右，经过最初10年投入市场的黄金期，通常情况下，药品的副作用也会慢慢显现。例如，从前两年开始，格列卫的副作用就开始陆续被公布，包括它可能对患者心脏和骨骼形成负面影响等。
目前国内所提出的“制药一致性”内容中，部分制药人士也提出了异议。“不是所有的原研产品就是最好的，应允许企业改进、创新。为仿而仿，只能诱导企业从仿标准的极端走向仿配方、工艺参数一致的极端。”
国内市场中，仿制药市场与原研药市场的价差极大，并且我国仿制药产品由于产品质量较差、改良性少等缺陷，偏离了国际仿制药市场的价格标准，只有通过“仿中有创”的改良性仿制，才能改变这一状况，同时也有助于国产仿制药打破原研药的市场垄断地位，与其形成有效竞争，并且有效降低药价、减少医疗支出。
国内制药企业通过走破译对方专利的“合法捷径”的方法，并不能长久的进行下去，只有解决根本问题，才能够为中国仿制药行业找到一条出路。尽管我国在生物医药行业落后得太多，但通过“仿中有创”这一模式，必将逐渐改变我国低投入的药物研发产业，并逐渐为生物医药的研发提供良好的技术基础及市场环境。
来源：慧聪制药工业网
