《医药工业“十二五”发展规划》明确将着重加强医药工业产业升级和结构调整，而要实现这样的目标，工艺、设备、辅料三者缺一不可。此前一直不那么受关注的药用辅料，在毒胶囊事件的刺激下，其受关注度被迅速提升，重要性突显。6月4日，国家食品药品监管局公布了《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下称“征求意见稿”）。
一些企业及市场研究人士表示，在行业监管越来越严格的情况下，我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升，不规范的小企业将被淘汰出局，有可能出现市场供不应求的局面。与此同时，药用辅料监管的加强，在促使企业开展创新的同时，还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。
产业格局生变
“二季度以来，我们一直满负荷生产，募投的厂房也正在紧锣密鼓地建设之中，预计今年底可能投入生产。”在繁忙的工作间隙，辅料行业龙头湖南尔康制药副总经理王向峰向媒体介绍。在他看来，刚刚出台的“征求意见稿”对规范企业来说，是重大利好，而小企业的成本压力会显著增加。
据他解读，本次“征求意见稿”中规定的内容，有两个值得注意的要点：第一，“征求意见稿”指出企业为第一责任人。药企是药品安全的直接关系方，从药企入手实施监管可以让药企更加规范，尤其是在采购原料时，不敢大意。第二，加强药用辅料供应商审计，辅料供应商同样需符合2010年版药品GMP生产标准。
王向峰表示，对辅料企业来说，今后竞争力较弱、产品结构差的小企业被兼并重组的可能性大大增加；而不具备药品GMP标准和药品生产许可证的食品添加剂、化工类辅料企业也将在准入门槛提高后被挡在门外。总体来看，辅料行业的集中度将大幅提高。
按计划，《加强药用辅料监督管理的有关规定》于近日结束征集意见，并拟于10月1日正式执行。国药控股高级研究员干荣富认为，从目前出台的一系列医药政策可以看出，安全、有效是最重要的考量，从而引导医药行业向更规范的方向发展。“征求意见稿”也可视为《国家药品安全十二五规划》的配套文件。
而在国际药用辅料网分析师施拥骏看来，在过去的20年，我国医药工业取得了长足的发展，产业规模迅速扩大，生产技术水平大幅度提高，国产的药用辅料空间巨大。“未来3年，国内制剂市场对药用辅料的需求将保持高速增长，进口辅料的增长速度比国产辅料要更快一些。但随着国产辅料产品质量的提升及进口辅料面临成本瓶颈，国产辅料的未来发展空间要比进口辅料大；国产辅料的出口也将保持稳定增长，预计到2018年，中国将成为全球重要的基础药用辅料生产国之一。”施拥骏说。
干荣富则表示，“没有好的辅料就没有好的制剂，没有好的制剂就没有好的药品。国家正想办法提升药品质量，把药品生产企业列为监管重点，堵死假药劣药的源头。”
加强辅料监管有可能提高企业的原料成本，对此，干荣富认为，现在还难以预估增加的成本。但从积极的方面看，这有利于保证药品质量。
改变唯低价者中标
加强对辅料的监管也是对基本药物制度实施过程中“唯低价者取”现状的一种纠偏。干荣富分析指出，基本药物市场对医药企业而言属于基础市场，虽然目前这个市场仍处于拼价格的状态，但相信不久就会发生变化。国家对基本药物的要求必须是质优价廉，对基本药物质量要求的提高，必然使政府进一步提高对药用辅料行业的重视，药用辅料市场将很快发生蜕变。基本药物完善版正在修订中，其中明确提出价格应该合理，低价者中标这样的字眼已经不见了。辅料合规的话，势必使药品价格提升，再提唯低价中标已不现实。
“事实上，我国制剂工业明显落后于原料药工业。”施拥骏表示，中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度，也滞后于国际水平。“国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚，整体水平与跨国企业还有很大差距。”他认为，《加强药用辅料监督管理的有关规定》的即将出台对于国内药用辅料行业的规范和健康发展是巨大利好。
来源：中国医药报
