日前，国家食品药品监督管理局修订含盐酸金刚烷胺的非处方药OTC的说明书，包括仁和药业一线产品优卡丹、赛诺菲太阳石药业的好娃娃、康芝药业的金立爽等在内的儿童感冒用药均在其中，面临修改说明书和药品使用范围缩小的窘境。
在国家局的修订内容中,对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。这意味着优卡丹将退出周岁以内小儿感冒药市场。由于“优卡丹”是国内同类产品中的销量冠军，仁和药业此次受到的影响可能最大。
仁和药业公开数据显示，公司2011年实现收入22.08亿元，同比增长62%,净利润3亿元,同比增长37%。其中,主导产品妇炎洁、可粒克、优卡丹和闪亮品牌产品同比增长15%,规模超过10亿元。
为此，仁和药业发布公告称，2011年优卡丹销售额为3.08亿元,占2011年全年销售额的13.95%。仁和药业表示，优卡丹的主要消费人群是1岁以上的儿童，因而此次修改说明书对优卡丹的销售影响不大。仁和药业还强调说，此次说明书修订属于行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现质量问题而采取的强制性修改,接通知后，公司已按要求将新修改的说明书报给了江西省食品药品监管局备案。
而赛诺菲中国方面也表示，公司目前已启动好娃娃的说明书修改流程，并将尽快完成说明书修改。
不过，此番国家局修订儿童感冒药说明书，亦意味着对儿童用药的监管会越来越严。
此外，因尼美舒利事件遭受打击的康芝药业此番再受冲击。去年5月，国家颁布了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，其中康芝药业的主打产品尼美舒利口服制剂，被禁止用于12岁以下儿童。
根据康芝药业2011年财报，公司去年净利润3.07亿元,同比大降97.47%。公告称，儿童药占据康芝药业主营收入的57.52%，尼美舒利颗粒虽然带来6169万元的利润，但同比下滑72.23%，是造成去年大幅亏损的主要原因。而金立爽是康芝药业去年刚刚买断的儿童感冒药。
业内人士认为,国家局对儿童感冒药的管理趋紧，会提高医药卫生人士和家长的儿童安全用药意识，同时一定程度上将影响含金刚烷胺小儿感冒药的销售，而治疗感冒的中药制剂则会凭借安全性高、副作用小而获益。
来源：中国医药报
