礼来胰腺酶替代治疗新药Liprotamase遭美国FDA拒批

据悉，美国礼来公司已收到美国食品和药品管理局（FDA）对其Liprotamase新药申请的一封完整的回复函，函中要求礼来公司在再次提交申请之前开展额外的临床试验。

Liprotamase是一种非猪胰腺酶替代疗法（PERT），正在研究用于治疗胰腺外分泌功能不全（EPI）。

EPI患者因小肠中胰腺所分泌的关键消化酶（如脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶）水平很低或完全没有，所以对脂肪、碳水化合物和蛋白质的消化吸收不良，使得他们通常需要进行PERT治疗。EPI常见于囊性纤维化（一种致命的遗传病）和包括慢性胰腺炎和胰腺摘除术在内的其他疾病。

该公司负责自身免疫、骨肌关节及Liprotamase产品开发的副总裁Eiry Roberts称，他们希望尽快与FDA深入讨论回复函中概述的项目并提供所要求的信息。他们将致力于与经销商和囊性纤维化组织共同合作，以期为患者提供此种重要的治疗方案。

来源：前沿医学