为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。
经排查,现有45家疫苗生产企业中,38家在产疫苗企业能够按照药品GMP的要求组织生产,建立了较为完善的质量管理系统;人员配备、设施设备符合生产要求,产量与设计产能匹配;能够按照《中国药典》、药品注册标准要求对疫苗进行质量控制。7家疫苗生产企业因许可证过期未申请换发、企业经营不善、车间改造等原因,均已停产三年以上,无产品在市场流通使用。
检查组在对疫苗企业生产进行风险排查时,兼顾不同疫苗种类的特点和历史上检查曾经发现过的问题,实行系统性检查与重点检查相结合,每到一家企业,对厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、实验室控制等系统进行全面“体检”。同时重点核查批生产记录真实性、实验室检验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报资料真实性。针对国家储备的重点疫苗品种企业,进行重点跟进督导。
国家药监局表示,坚决贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,切实加强疫苗质量监管,及时发现和消除风险隐患,保障人民群众用药安全。要落实省级药品监管部门对疫苗生产企业日常监管责任,保持对疫苗产品监管的高压态势;落实企业主体责任,进一步完善质量管理体系,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度;细化各类疫苗批签发指导原则,特别是对狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗等生产过程和质量控制较为复杂的品种,全面增强风险控制;加大飞行检查和跟踪督查的力度,及时严厉查处违法违规行为。
