为进一步规范化妆品监督管理工作,引导消费者科学理性消费,1月10日,国家药品监督管理局发布了“化妆品监督管理常见问题解答(一)”,依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,解答了化妆品监督管理中的常见问题。
此次解答中,明确了国家药品监督管理局对于“药妆”“药妆品”“医学护肤品”概念的监管态度,对于寡肽-1和表皮生长因子(EGF)的区别以及其在化妆品中的运用也做出了详细解答。
化妆品宣称“药妆”属于违法行为
国家药品监督管理局在解答中明确指出,不但是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中,有些产品同时具有化妆品的使用目的,但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求,不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。
EGF不可作为化妆品原料使用或宣传
针对寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别的问题,国家药品监督管理局明确指出,寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(EpidermalGrowthFactor,EGF),是由53个氨基酸组成的“53肽”,分子量为6200道尔顿单位。
寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。
因此,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。(记者车柯蒙)
