大庆网8月5日讯 日前，记者从市市场监管局获悉，大庆市企业即日起在申请第三类医疗器械经营许可延续、变更经营场所和库房地址时可先“证”后“审”。
“以前先‘审’再给‘证’，如今企业无需等待现场核查。符合条件先给‘证’，许可办结后三个月内，市场监管部门对企业承诺情况进行现场核查，有项目不符合的，提出限期整改意见，未按照规定进行整改的，依法予以查处;检查中发现违反有关规定的，依法依规处理。”市市场监管局工作人员介绍，第三类医疗器械是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的，比如心脏起搏器、麻醉剂、呼吸机等。此前，大庆市第三类医疗器械经营许可历次减环节、减流程、减时限，已将大部分事项包括变更企业名称、变更企业住所、变更企业法定代表人、变更企业负责人、变更经营项目中增加的范围不含体外诊断试剂、补发、注销等转变为即办件，如今在企业申请第三类医疗器械经营许可“延续、变更经营场所地址、变更库房地址”情形时，试行告知承诺制，更进一步优化医疗器械经营准入服务，方便企业办事、助力经济发展。
今后，企业在办理延续或变更经营场所、库房地址时，按照要求提交材料的同时，需上交一份医疗器械经营许可承诺书。材料通过审核且企业无违法行为和不诚信信息记录的，予以立即办结发证。许可办结后，企业所提交的《医疗器械经营许可承诺书》和企业许可基本信息将在信用大庆上进行公示，以此强化企业第一责任人意识。
