2月19日，国产自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗在国内获批的第二个适应症，将为中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。
鼻咽癌是我国常见的恶性头颈肿瘤，分布具有鲜明的地域性特征，在中国南部如广东、广西等地尤其高发。2020年全球有13.3万新发病例，其中中国的新发病例约占全球一半。此外在全球范围内，中国的鼻咽癌死亡病例数也位居第一。
临床观察发现，在92例接受过该治疗的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗（商品名拓益）单药治疗客观缓解率为23.9%，中位缓解持续时间达到14.9个月，疾病控制率为41.3%，中位总生存时间达到15.1个月。
相关临床试验的主要研究者中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授表示，目前鼻咽癌的一线治疗主要用铂为主的联合方案，缺少二线和三线的治疗研究，特瑞普利单抗在鼻咽癌领域的研究让中国走在了世界的前列。
据了解，特瑞普利单抗是我国独立研发，具有完全自主知识产权的生物制品创新药品。它与传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤。此前，特瑞普利单抗已获批用于黑色素瘤治疗并被纳入新版国家医保目录，并在全球开展了覆盖十多个瘤种、三十多项临床试验。
2020年5月和9月，特瑞普利单抗已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格和突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。据悉，特瑞普利单抗计划将在近期递交海外上市申请，让国产创新为全球患者提供更多更好的治疗选择。（文/刘璇 左娇蕾）
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（作者：刘璇)
