中国消费者报讯(记者孟刚)为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局近日发布公告，决定对曲马多注射剂和单方口服剂说明书进行修订。公告显示，“曲马多注射剂说明书修订要求”和“曲马多单方口服剂说明书修订要求”均对“警示语”“不良反应”“禁忌”“儿童用药”等8项内容进行修订。
据公告，曲马多注射剂和单方口服剂均被要求增加警示语：使用曲马多的患者，可能发生成瘾、滥用和误用的风险，严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估，并定期监测上述情况。使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时，应密切监测呼吸抑制等不良反应。
此外，曲马多注射剂还被要求增加警示语：本品可引起过敏性休克。应在有抢救条件的医疗机构使用，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。
曲马多适应症为用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。与阿片受体有很弱的亲和力。通过抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度，影响痛觉传递而产生镇痛作用。其作用强度为吗啡1/10～1/8。
记者3月3日在国家药监局网站查询发现，曲马多国产药品有76条批号，涉及西安杨森、北京双鹭、 山东新华制、石药集团等公司。
国家药监局要求，曲马多注射剂和单方口服剂的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照曲马多注射剂和单方口服剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
