中国消费者报讯 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局近日发布公告，对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监管部门备案。
笔者了解到，“六味地黄”制剂其主要成分有熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等，主要功效为滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精、消渴。
而在不良反应方面，目前产品说明书标注的较为模糊，如笔者查看网售平台上售卖的几款“六味地黄”系列产品中，说明书上【不良反应】【禁忌】项多写有“尚不明确”字样，同时说明书上都标注了一些注意事项，如忌辛辣、不宜与感冒药同服、服药期间出现食欲不振、胃脘不适、大便稀、腹痛等症状时，应去医院就诊、过敏体质者慎用、按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用、服药两周后症状未改善者应去医院就诊等等。
据公告，国家药监局要求此次修订处方药和非处方药中的【不良反应】项，应当增加监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告;【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。处方药的【注意事项】项应当包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。非处方药的【注意事项】在处方药的【注意事项】基础上还应增加：服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊;高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用;按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用;服药2至4周症状无缓解，应去医院就诊;过敏体质者慎用。
笔者2月25日在国家药监局数据库以“六味地黄制剂”为关键词查询发现，目前国内生产批文共有778个，包括同仁堂、汇仁、修正、仲景等为代表的多家药企都有“六味地黄”制剂产品在售。
国家药监局要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。还要求省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
安全性问题争议是中药产业持续发展必须跨过的门槛，多年来业内也一直在提出对中成药的一致性评价问题。国家药监局近来已经对多个中成药的说明书提出增加不良反应、禁忌、注意事项等修订要求，涉及蒲地蓝消炎制剂、追风透骨制剂、胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂、牛黄解毒制剂等。
北京中医药大学公共管理学院朱燕波教授认为，这几年，国家药监局一直在不定期地对中成药说明书进行修订，修订中药说明书，是国家对药品使用更严格和规范化的一种约束行为。由于中药特殊的发展历史、科学体系和行业要求，长期以来，大部分中药说明书存在着“尚不明确”的表述。在当前国家高度重视中医药，推进实施国家中药大品种战略的背景下，特别是多年来业内对中成药要求进行一致性评价问题呼吁的背景下，中药说明书的修订和完善是大势所趋。 (尚烈)
