黑龙江：清理规范医用冷敷贴等产品备案

中国消费者报讯 为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，12月11日，黑龙江省药品监督管理局发布通知，决定在全省范围内开展以医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作，并制定了《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》(以下简称《工作方案》)。

根据《工作方案》，本次清理规范重点检查以下9项内容：是否存在非医疗器械作为医疗器械备案;是否存在“高类低备”(第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案);是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆;是否存在已备案的产品预期用途不规范;是否存在产品规格型号不规范;是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产;说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围;产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题;市(地)市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。(高原)