历经几轮征求意见的《抗菌药物临床应用管理办法》5月8日最终公布，2012年8月1日开始施行。这也意味着，2011年的“限抗”将延续下去，并趋于常态化、精细化。业内人士表示，限抗趋紧将引起抗生素类市场总体缩水，众多药企已开始谋求转型，未来医药行业洗牌将提速。
抗菌药使用加“紧箍咒”
此前由于分级管理目录出台波折不断，市场一度认为抗生素分级管控或将不会从严实施。而在此次出台的《办法》中，分级管理目录仍被作为首要的重点提出。
据卫生部医政司司长王羽介绍，将以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等四个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。其中，“非限制使用级”“限制使用级”侧重细菌耐药性和药品价格，而“特殊使用级”则涵盖了有明显或严重不良反应的药物。
而具体分级管理目录则由各地省级卫生部门自行制定《办法》提出，由各省级卫生行政部门制定后报卫生部备案，医疗机构按照省级卫生行政部门制定的目录，制定本机构抗菌药物供应目录医疗机构，并定期调整目录品种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。而且，与以往抗菌药物管理文件不同的是，《办法》明确提出目录优先从国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中遴选。
卫生部合理用药专家委员会委员肖永红对记者表示，原则上卫生部不再另行制定目录，但对于特殊使用级药物，卫生部或将酌情制订相关目录。目前青海、江苏等少数省份已制订了省级统一分级管理目录，按照要求，在未来三个月内，各省的分级目录都将陆续完成目录的制定。
此外，抗菌药监测预警制度也进一步细化《办法》在第三十二条“医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制”中提出，对于主要目标细菌耐药率超过30%、40%、50%和75%的抗菌药物，将分别采取“及时将预警信息通报本机构医务人员”“慎重经验用药”“参照药敏试验结果选用”以及“暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用”的措施。
“预警制度的细化是一大亮点，加大对不合理用药现象的干预力度，对指导临床用药非常有意义。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼如是评价。
值得注意的是，过去一年的抗菌药物临床应用专项整治活动主要集中在二级以上医疗机构，而未来基层医疗机构的抗菌药使用也将加上“紧箍咒”。《办法》规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种，个体诊所如使用静脉注射型抗菌药，必须得到县级行政部门的批准。此外，乡镇卫生院对乡村医生的抗菌药使用进行检测，统计分析后上报到县级卫生主管部门。
“今年办法出台之后，卫生部的相关部门将会对基层医疗机构的抗菌药使用情况进行检查。同时，将继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训，提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。”肖永红称。
“限抗令”波及全产业链
自去年抗菌药物整治活动以来，市场就已出现明显降温。下游经销商减少订单，尽量避免存货。而医院抗菌药物的使用也大幅减少，卫生部的数据显示，2011年门诊、住院患者抗菌药物使用率分别降至15%、58%，清洁切口手术预防使用抗菌药物比例也从2006年的99%下降到2011年的58%。
据郭凡礼介绍，2011年全身用抗感染药物同比增长-4.34%，2011年全身抗感染药物，样本医院用药金额为173亿元，与2010年同比有所下降。2011年，全身抗感染药物市场份额同比减少了3.77%。而2011年抗肿瘤和免疫调节剂大类的市场份额也出现下降，与前者相比略低1.5%。初步估算涉及的企业和市值在1000亿元左右。
受抗生素限用政策带来的市场压力影响，以抗生素为主业的哈药股份、中国医药、金城医药、鲁抗医药等公司利润大幅下滑。2011年鲁抗医药营业利润下滑82 .04%，金城医药下滑46.48%，哈药股份下滑48.8%。
与此同时，“限抗令”带来的冲击波向产业链两端继续延伸，尤其是对上游抗生素原料药企业的影响最为严重。今年一季度，抗生素原料药企业在价格不断下跌的情况下纷纷选择停产保价。福抗药业、联邦制药等药企的7-A C A生产线停产，石药、健康元焦作、山西威奇达等企业的生产线则大幅减产。
而《办法》的出台，在巩固“限抗令”所取得成绩的同时，还将妇产、肿瘤等专科医院纳入管理范围。这意味着未来的限抗风暴将更加严格，抗菌药物销售恐难“抬头”，无疑使抗生素企业雪上加霜。
