千龙网北京5月10日讯 5月10日，国家食品药品监督管理总局发布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告，2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破35万份，比2015年增长了10.0%，平均百万人口报告数已达264份。
总体来说，2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破35万份，平均百万人口报告数已达264份。其中，使用单位上报297,435份，占总报告数的84.2%；生产企业上报6,604份，占总报告数的1.9%；经营企业上报49,002份，占总报告数的13.9%；还有190份报告来自于个人，占总报告数的0.05%；涉及Ⅲ类医疗器械的报告146,689份，占总报告数的41.5%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告148,945份，占总报告数的42.2%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告38,728份，占总报告数的11.0%。
报告显示，2016年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份，比2015年增长了10.0%。2002年1月1日至2016年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,675,299份。
2011-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量
报告显示，2016年，国家药品不良反应监测中心共收到严重伤害可疑不良事件报告52,331份，死亡可疑不良事件报告181份，共计52,512份，比2015年增长了11.1%。2016年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.9%，比2015年增长了0.2%。
2011-2016年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较
报告显示，2016年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为264份，与2015年相比增长了24份。
2011-2016年全国每百万人口平均报告数比较
报告显示，截止2016年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共231,872家。其中，医疗器械生产企业10,534家，占注册基层用户总数的4.5%；经营企业115,622家，占注册基层用户的49.9%；使用单位105,716家，占注册基层用户的45.6%。
2016年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况
2016年，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）总数比2015年增长了16.8%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2015年增长了1.8%、26.6%和9.1%。
2015年和2016年全国注册基层用户分类比较情况
“十二五”期间，国家食药监总局组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作，主动收集不良事件信息，分析风险提示信号，采取风险控制措施和监管措施，并将相关结果进行反馈与通报，为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上，总局精心遴选了 “十三五”期间开展的100个重点监测品种，将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。
此外，国家食药监总局还狠抓医疗器械不良事件报告质量的提升。2016年6月，国家药品不良反应监测中心发布了《医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行）》，并举办了全国医疗器械不良事件报告质量评估培训班，极大的提高了相关人员对报告质量的认识。
