中国网财经12月20日讯 来自食药监总局消息，近期，食药监总局组织对湖北阳光神琦医用科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
企业仅能提供2016年7月检验仪器激光功率计、医用泄露电流测试仪、接地电阻测量仪的使用记录，未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录，不能提供上述检验设备2016年的校准、维护、维修记录。
企业对原材料光纤的采购要求未明确验收准则、规程、图样，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容的要求。
企业老化试验未编制作业指导书，不符合《规范》企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
企业未按照“管理评审控制程序”(文件编号YG-2-027)第4.1.1条规定的评审频次及第4.2条规定的评审内容组织评审，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，食药监总局责成湖北省食药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成湖北省食药监局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
待企业完成整改并经所在地省级食药监局跟踪复查合格后方可恢复生产。
