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  • 这个处方药说明书多处需修订 5月25日前申请备案

    时间:2019-03-15 22:49:18  来源:华龙网-新重庆客户端  作者:浏览:  

    华龙网-新重庆客户端17时30分讯(首席记者 黄宇)今(14)日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

    骨刺胶囊、骨刺片,散风邪,祛寒湿,舒经活血,通络止痛。用于颈锥、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病,对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。

    公告要求:骨刺胶囊说明书【不良反应】项应包括消化系统、皮肤、精神及神经系统、心血管系统的不良反应;【禁忌】项应包括对本品及成份过敏者禁用,孕妇禁用。骨刺片说明书要增加本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉的警示语,以及运动员慎用的注意事项等。

    公告要求,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—2),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

    上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

    国家药监局要求,各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。

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