降低用药成本
更快用上质优价廉药械
湖南出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
湖南日报10月26日讯（记者 周帙恒）为了更好地满足公众临床需要，推动医药器械产业转型升级，日前，湖南省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），部署进一步推进全省药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系。
近年来，临床病人急需药品采购不到或采购量不足、癌症等重症患者吃不起昂贵进口药的现象，引起社会广泛关注。随着《实施意见》的出台，我省既鼓励研发原来没有的新药，也鼓励药品仿制生产，在医保政策上也鼓励药品创新和使用仿制药，降低患者用药成本，使其更快用上质优价廉的药械。同时，我省将建立上市许可持有人制度，鼓励药品医疗器械上市许可持有人研发创新，调动科研人员的积极性。
根据《实施意见》，本次共提出了五项主要改革任务。包括激励和严格临床试验管理，扩大临床试验资源，取消临床试验机构资格认定，改为备案制，鼓励社会力量投资设立临床试验机构，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据；加快上市审评审批，加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，建立专利强制许可药品优先审评审批制度；促进药品医疗器械研发和评价，鼓励开展一致性评价工作，支持新药和通过一致性评价药品临床应用，将省内获批上市的创新药、改良型新药和全国首家通过一致性评价的品种按规定纳入省医疗保险药品目录；加强药品医疗器械全生命周期管理，对自研或从省外引进具有新药证书的创新药品，获得生产批件并在省内实现产业化、投资额5000万元以上的，由省本级制造强省专项资金给予资金支持；提升技术支撑能力，建立科学高效的药品医疗器械审评体系，推进药品医疗器械职业教育基地建设，加强审评人员队伍建设等。
